生产仿制堕胎药米非司酮的GenBioPro和Danco实验室表示,FDA已通知他们该药物风险评估和缓解策略(REMS)的变化,预计FDA将于周二晚些时候更新其网站。
Danco Laboratories在一份新闻稿中宣布,获得FDA REMS认证的药店可以直接向患者分发米非司酮,在COVID-19大流行期间取消的亲自要求现在将永久取消。
米非司酮早在2000年就获得了FDA的批准,它可以阻断怀孕所需的激素。该药与米索前列醇联合使用,可引起宫缩,用于诱导流产。
GenBioPro首席执行官Evan Masingill在与the Hill分享的一份声明中说:“今天FDA的声明扩大了对生殖自主至关重要的药物的获得,是朝着正确的方向迈出的一步,特别是需要增加堕胎护理。”
Masingill说:“FDA确定,取消现场配药要求和增加药店认证要求是必要的,以最大限度地减少医疗保健交付系统的负担……同时仍然确保米非司酮用于药物流产的好处超过风险。”
FDA没有立即回复记者的置评请求。
这一变化将允许大型连锁店提供药物,并允许通过远程医疗获得处方的患者在认证药房获得药物,或在法律允许的情况下通过邮件获得药物。
“今天的新闻是朝着卫生公平的正确方向迈出的一步。对于那些试图获得基本医疗保健的人来说,能够通过邮件或像其他处方一样亲自从药店获得处方药堕胎是一个改变游戏规则的事情,”计划生育协会总裁兼首席执行官亚历克西斯·麦吉尔·约翰逊说。
但约翰逊和马辛吉尔都指出,FDA的变化并不意味着堕胎药物在各地都是平等的,因为在去年夏天最高法院罗伊诉韦德案败诉后,各州正在就堕胎程序的合法性进行斗争。
反堕胎倡导者在最高法院决定限制堕胎程序后采取行动,包括推动FDA撤销对米非司酮的批准。
“虽然我们仍然在州一级反对药物堕胎的禁令和限制,但在堕胎合法的州,人们能够获得医疗服务是至关重要的。今天的改革将帮助数百万人在他们需要的时候获得更多的医疗服务。”约翰逊说道。
美国公民自由联盟(ACLU)生殖自由项目称赞这一规则变化是“向患者获得药品迈出的重要一步”,但批评了要求药店满足米非司酮REMS计划认证基准的举动。
美国公民自由联盟的律师茱莉亚·凯伊说:“FDA的行动虽然在慢慢取得进展,但却没有达到科学和正义的要求。”
根据FDA 2018年的统计,自米非司酮获批以来,美国有370多万女性使用过米非司酮。